Вакцинация как средство борьбы с COVID-19

В борьбе с пандемией коронавирусной инфекции огромные надежды возлагаются именно на вакцинирование населения. Действительно ли вакцина поможет одержать окончательную победу над COVID-19? Существенно замедлить или остановить прогрессирующее распространение инфекции? Ученые говорят о явной необходимости проведения вакцинации, так как считают что сам вирус никуда не денется, и предрекают последующие волны заболеваний коронавирусом. Они уверены, что применение такого медицинского способа защиты как вакцина, в сочетании с ограничительными мерами, поможет людям вернуть «нормальную жизнь». В отсутствие вакцинации не предполагается никакого возвращения к нормальной жизни.

Поиск эффективной вакцины стал главным приоритетом для общественного здравоохранения.

Если у множества людей будет получен иммунитет к коронавирусу, болезнь перестанет распространяться. Снизится вероятность заражения и ограничения в виде социального дистанцирования наконец-то отменят.

Над разработкой вакцины трудятся несколько компаний, академических и научных учреждений. Некоторый из них уже приступили к началу международных клинических исследований. Цель вакцины — имитация вируса. Она создает у организма ложное представление о внедрении возбудителя инфекции, тем самым вырабатывая специфический иммунитет, т.е. невосприимчивость к заражению. Однако получить такой препарат еще недостаточно. Важно убедиться в том, что он безопасен в применении, то есть не дает побочных эффектов и не вызывает осложнения.

От идеи до реализации вакцины против COVID-19

Весной 2020 года, когда пандемия новой коронавирусной инфекции практически охватила весь мир, правительства многих развитых стран забили тревогу и признали необходимостью максимально оперативной разработки вакцины. Паника увеличилась осенью того же года с приходом «второй волны», и ее потребность в разработке стала еще более явной.

Мнение большинства ведущих специалистов и сотрудников World Health Organization гласило, что для создания препарата понадобится длительное время, приблизительно полтора года. Но за рекордно короткое время, к концу 2020 года, первые разработки вакцины изготовлены и опробованы в рамках клинических испытаний. Наиболее перспективные уже проходят пострегистрационные клинические исследования.

Методы создания вакцины против коронавируса

Для начала необходимо определиться с составляющим компонентом. Эксперты применяют различные методы и подходы. Для производства вакцины используют безвредные штаммы жизнеспособных микробов (аттенуированные вакцины). Инактивированные штаммы изготавливают из антигенного материала убитых микробов. Рекомбинантные, векторные вакцины получают без явного возбудителя, применяя технологические методы генной инженерии. После определенного выбора элементов в состав добавляют вспомогательные вещества, усиливающие реакцию иммунитета. Следовательно, разработчики получают экспериментальный вакцинный препарат.

Этапы исследований

Полученное лекарство подлежит двухэтапному исследованию. Первый этап — доклинический, проходит на животных. Целью данного этапа является демонстрация безопасности препарата. Кроме того, проверяется реакция иммунного ответа, то есть выработка антител к вакцине, защита к определенному возбудителю и формирование иммунного ответа. Вслед за тем, как будут получены убедительные результаты испытаний на животных, разработчики передают их регулятору на рассмотрение. После проверочных работ препарат подлежит последующему изучению на человеке, т.е. клиническому исследованию. Проверка осуществляется на здоровых и добровольных личностях.

Второй этап также состоит из трех испытательных фаз:

  • I — контроль безопасности;
  • II — подборка дозы;
  • III — оценивание эффективности.

Для того, чтобы доказать продуктивное использование препарата, понадобится некоторое количество вакцинированных людей. С их помощью проводится сравнительный анализ с не вакцинированными людьми.
Существует и четвертая фаза исследования (IV), которая выполняется после регистрации препарата и изучается более детально для расширения показаний.

Этапы развития вакцины против коронавируса

В мировом забеге первой стартовала бостонская биотехнологическая компания под названием Moderna, США. Первые попытки тестирования она проводила в марте 2020 года совместно с Национальным институтом здоровья (NIH), США. В эксперименте принимали участие 45 волонтеров, возрастной категории от 18 до 55 лет. В целях изучения полученный препарат mRNA-1273 вводился два раза, с промежутком в один месяц. Особенностью препарата является то, что он не содержит антиген возбудителя, в состав входит всего лишь частица его генетического кода.

25 ноября 2020 года ЕС заключила контракт с фармацевтической компанией Moderna.

Эксперты World Vaccine Congress Washington-2021 признали американскую вакцину mRNA- 1273 самой лучшей в мире. В конце марта ее поставка в Евросоюз составила 10 млн доз вакцин, к концу июня планируется до 35 млн доз. На данном этапе компания испытывает обновленные версии вакцины, утвержденные ЕС в начале января.

Вакцина CureVac

В Европе идею создания вакцины подхватили две немецкие компании, фокусирующие на биофармацевтических разработках и методах лечения — BioNTech SE (BNTX, из Майнца) и CureVac (Тюбинген). Специализация их направлена на изучение антисмысловой РНК-терапии. Методика лечения построена на подавлении/остановке синтеза определенного белка в бактериальной клетке.

Вакцина CureVac не смогла пройти вторую фазу испытаний, провалилась на промежуточной стадии. Ожидаемые результаты на эффективность не оправдались.
21 декабря 2020 года «Комирнати» (Comirnaty), разработанная BioNTech при сотрудничестве с американской компанией Pfizer прошла регистрацию лекарственных препаратов в Европейском союзе, а 31 декабря 2020 года — World Health Organization, WHO.

Вакцина Ad5-nCoV

Китайская Народная Республика (КНР) разработала рекомбинантную вакцину (на основе аденовирусного вектора) Ad5-nCoV. Разработка проводилась Военной медицинской академией наук в сотрудничестве с CanSino Biologics Inc (Гонконг). 16 марта 2020 года руководство Китая одобрило экспериментальное обследование на людях. Наблюдение проводилось в лаборатории P4 Уханьского института вирусологии.

В апреле Ad5-nCoV прошла испытание второй фазы и стала первой в мире лидирующей вакциной. 20 июля 2020 года в журнале «Lancet» были опубликованы положительные результаты исследований, согласно которым иммунный ответ был получен у большинства участников.

В августе того же года госуправление Китая выдало первый патент на вакцину.

Клинические исследования Ad5-nCoV третьей фазы проходят во многих странах, в том числе и в России. По итогам исследований у добровольцев был выявлен высокий уровень антител в крови.

Вакцина ChAdOx1

В Великобритании к концу 2020 года в программе по вакцинации была одобрена для использования ChAdOx1. Вакцина разрабатывалась группой научных сотрудников Оксфордского университета и компанией AstraZeneca.

Итальянская «Reithera» от COVID-19 окончательно будет готова к осени 2021 года. На данном этапе проводятся вторая и третья стадии клинических испытаний.

BriLife

В Израиле вакцина BriLife проходит второй этап испытаний, который закончится в середине лета. Третий этап планируется проводить на Украине.

VLP

Канадская фармацевтическая компания Medicago сделала первые шаги по разработке вакцины. Производственным продуктом компании являются вирусоподобные частицы (VLP). Вакцина, созданная из растительных элементов прошла первые испытания лекарственного препарата на людях.

UQ-CSL V451

Австралийские ученые создали образец UQ-CSL V451. Первая фаза испытаний прошла хорошо, но сошла с дистанции во время второй фазы, так как у привитых ею людей обнаружились ложноположительные тесты на ВИЧ.

Вакцина CoviShield

Крупнейший индийский производитель вакцин Serum Institute (SII) изготовил CoviShield (аналог вакцины Oxford AstraZeneca). Разработка выполнялась из модифицированного аденовируса шимпанзе, похожего на коронавирус. Вакцина не вызывает ковид, она побуждает иммунитет вырабатывать антитела, готовит организм для атаки на любую из коронавирусных инфекций. CoviShield используют во многих странах мира, дозы закупают большими партиями.

Вакцина Спутник V

6 мая 2021 года Минздрав России зарегистрировал однокомпонентный препарат «Спутник Лайт». Этот первый компонент «Спутник V» (облегченная версия). Показатель эффективности «Спутник Лайт» составляет 79, 4%, что превышает показатели эффективности многих вакцин, требующих двухкратного введения.

В основе «Спутник V» использован вектор с фрагментом генетического материала пандемического вируса. Фрагмент безопасен для человека, его способность позволяет сохранять устойчивый иммунитет к вирусу на протяжении 3-4 месяцев. Для продления неуязвимости рекомендуется ввести второй компонент вакцины. Разработчиком вакцины является НИЦЭМ им. академика Н. Ф. Гамалеи. По состоянию на июнь 2021 года «Спутник V» зарегистрирована в 67 странах мира.