ФМБА готово подать документы на регистрацию прибора по выявлению коронавируса

МОСКВА, 29 сентября. /ТАСС/. Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) завершило клинические и технические испытания прибора по определению коронавируса «Изаскрин-8», вскоре могут быть поданы документы для его регистрации. Об этом в среду журналистам сообщила глава агентства Вероника Скворцова.

«Этот прибор прошел широкую валидацию в большом круге клиник. <...> Сейчас процесс валидации закончен, и клинические, и технические испытания закончены. Мы готовы подать на регистрацию медицинскую данный прибор», — сказала Скворцова.

Портативный анализатор «Изаскрин-8» позволяет в течение 25-30 минут выявить в биологическом материале (мазке из зева) ДНК/РНК возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе COronaVIrus Disease 2019 — коронавирусной инфекции 2019 года. Время полного анализа по поиску РНК возбудителя COVID-19 составляет менее 30 минут, при этом время экстракции РНК из пробы — порядка 10 минут, процесс обратной транскрипции и амплификации с оптической регистрацией процесса в реальном времени — 17,5 минут.

Прибор рассчитан на одновременную постановку двух проб с контролями для получения валидированного результата анализа. «Изаскрин-8» предназначен для мобильного применения в лабораториях и пунктах тестирования, бригадами скорой помощи, врачами спортивной медицины.

Дата публикации: 29.09.2021

Добавить комментарий