Эксперты ЕМА намерены посетить РФ в третий раз для оценки Спутника V

Москва. 10 сентября. INTERFAX.RU — Эксперты Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), как ожидается, до конца октября приедут в Россию, чтобы получить дополнительную информацию, которая необходима для регистрации вакцины «Спутник V», сообщил «Интерфаксу» в пятницу близкий к переговорам российский источник.

«Эксперты EMA планируют в третий раз приехать в Россию, так как пока получили не всю необходимую информацию по вакцине «Спутник V», — сказал собеседник агентства.

В ЕМА не исключили визита своих экспертов в РФ, но какой-либо конкретной информации не предоставили. «Оценка вакцины «Спутник V» EMA продолжается. Если дополнительные инспекции будут сочтены необходимыми в рамках этой процедуры, они будут согласованы с производителем, однако на данном этапе мы не можем привести никаких подробностей», — сообщили «Интерфаксу» в пресс-службе EMA.

Источник, знакомый с ходом консультаций, сообщил «Интерфаксу», что проблемы с регистрацией «Спутника V» могут быть связаны с различиями в российских и европейских методиках клинических исследований и контроля готовой продукции.

По его словам, в настоящее время европейское и российское законодательство, касающееся производства лекарственных препаратов, не гармонизированы, а сделать это в короткие сроки не представляется возможным. В связи с этим не исключены новые формальные претензии со стороны экспертов EMA.

«Политически мотивированная позиция»

Между тем источник «Интерфакса» в российских властных структурах назвал позицию ЕМА «политически мотивированной».

«Российская сторона всегда шла навстречу европейском регулятору и предоставила все необходимые документы», — сказал собеседник агентства, подчеркнув, что «РФ настроена на конструктивное сотрудничество с ЕМА».

Он отметил, что «вакцина «Спутник V» доказала свою эффективность и безопасность после того, как ею уже привиты несколько десятков миллионов человек не только в России, но и в мире».

Россия обратилась в EMA для регистрации вакцины «Спутник V» в Европейском союзе в январе этого года. 4 марта стало известно о начале процедуры постепенной экспертизы российской вакцины. EMA проведет оценку соответствия «Спутника V» установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству.

18 июля глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев заявлял, что одобрение «Спутника V» в ЕС ожидается осенью. В интервью CNBC TV18 он сказал, что с EMA «идет очень хороший прогресс, ведется очень позитивный диалог с их профессиональной командой». По словам гендиректора РФПИ, разработчики пока не получали значимой критики по отношению к «Спутнику V» со стороны экспертов EMA. Сообщения о нехватке информации по производству вакцины и ее клиническим исследованиям «абсолютно неверны».

9 сентября руководитель отдела по вакцинации и борьбе с инфекциями EMA Марко Кавалери заявил, что агентству требуется получить дополнительные данные о вакцине «Спутник V» для ее регистрации. «Что касается вакцин «Спутник V» и Sinovac, дискуссии по этим вакцинам с компаниями-производителями были конструктивными, но мы должны получить больше данных перед тем, как мы сможем продолжить работу по их оценке», — сказал Кавалери на пресс-брифинге в минувший четверг.

В связи с этим, по его словам, определить временные сроки для завершения оценки и регистрации вакцины «Спутник V» пока затруднительно.

Дата публикации: 10.09.2021

Добавить комментарий