Центр Чумакова приостановил выпуск сырья для вакцины «КовиВак»

Как выяснил “Ъ”, выпуск вакцины от COVID-19 «КовиВак», которая пользуется ажиотажным спросом среди россиян, приостановлен на несколько месяцев. Разработчик препарата центр Чумакова закрыл на модернизацию площадку, где производится сырье для препарата. В результате вакцина не поступает в оборот с конца августа, а партнеру центра, «Нанолеку» Владимира Христенко, пришлось отложить ее массовое производство до конца осени. «КовиВак», как и «ЭпиВакКорона» от ГНЦ «Вектор», еще долго не станут массовыми, полагают эксперты, до 95% потребностей в вакцинации будут закрываться «Спутником V» и «Спутником Лайт».

Разработчик «КовиВака» ФНЦИРИП имени Чумакова с 28 августа по 22 сентября не вводил в обращение новые серии вакцины, хотя раньше выпускал 30–90 тыс. доз в месяц, обнаружил “Ъ” в реестре Росздравнадзора. На основе этого же реестра “Ъ” подсчитал, что с момента регистрации препарата в феврале и до середины августа было выпущено не более 1 млн доз.

Центр не вводит в обращение новые серии из-за остановки площадки по производству сырья для препарата, говорят два источника “Ъ” на фармрынке.

Разработчик устанавливает новое оборудование для масштабирования выпуска субстанции, поясняет гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. По его словам, имеющиеся опытно-промышленные мощности не позволяют центру производить большой объем сырья. «При оптимистичном раскладе процесс модернизации займет два месяца»,— уточняет другой собеседник “Ъ”, отмечая, что центр не хочет передавать технологию производства сторонним компаниям.

В «Нанолеке», выступающем партнером по производству «КовиВака», сообщили “Ъ”, что задержка компанией начала выпуска вакцины связана в том числе с реконструкцией в центре Чумакова. Там добавили, что разделение производства субстанции и готовой формы стороны «посчитали наиболее эффективным». В ФНЦИРИП “Ъ” не ответили.

Остановка повлияла на планы «Нанолека», намеревающегося на основе субстанции разработчика массово выпускать вакцину на своих мощностях.

Летом в компании оценивали инвестиции в проект в 40 млн руб., обещая запустить в августе производство 5 млн доз до конца года (см. “Ъ” от 25 июня). Теперь в «Нанолеке» признают, что приступят к производству не раньше конца осени.

Перерыв на площадке контрагента не единственная причина переноса компанией старта выпуска препарата. В конце августа президент «Нанолека» Владимир Христенко говорил “Ъ”, что возникли сложности «в процессе трансфера технологий», а Vademecum добавлял 17 сентября, что задержка также связана с поставками оборудования.

В Москве, Петербурге и других крупных городах запись на прививку «КовиВаком» регулярно приостанавливается. «Спрос на эту вакцину оказался парадоксально высоким», — поясняет директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Он объясняет предпочтения граждан тем, что препарат разработан на классической платформе (используется инактивированный вирус), и его дефицитом.

Еще одной причиной отсутствия на рынке новых серий «КовиВака» может быть подготовка к экспорту препарата, предполагает другой источник “Ъ”: «Для этого разработчику необходимо выделить на регистрацию вакцины в третьей стране несколько ее серий».

Эксперт по разработке и исследованиям лекарственных препаратов Николай Крючков подтверждает возможность такого сценария, но сомневается, что объем экспорта «КовиВака» в этом году превысит 1–1,5 млн доз. К тому же, отмечает он, в мире уже много предложений из Индии и КНР на поставку инактивированных вакцин, эффективность которых в отношении дельта-варианта COVID-19 не превышает 65%.

Проблемы с запуском не позволят «Нанолеку» достичь запланированного масштаба производства «КовиВака», уверен Николай Крючков. По его прогнозам, весь объем препарата, включая уже выпущенные самим центром Чумакова серии, не превысит 5 млн доз. Примерно такой же объем ожидается для «ЭпиВакКороны», разработанной ГНЦ «Вектор» (его производственным партнером выступает «Герофарм» Петра Родионова), добавляет эксперт.

«Герофарм» тоже пока не вводил вакцину «Вектора» в обращение, что, по словам источников “Ъ”, связано с изменением технологии в пользу новой версии вакцины «ЭпиВакКорона Н» (еще не поступала в оборот). В компании заверили, что производство идет, посоветовав обратиться за подробностями в «Вектор». Там “Ъ” не ответили.

В июле премьер Михаил Мишустин заявил о необходимости довести коллективный иммунитет от COVID-19 до 80–90% и изменить модель вакцинации. В Минздраве текущий ход вакцинации и наличие все трех препаратов на прививочных пунктах не прокомментировали.

«До весны 2022 года «Спутник V» и «Спутник Лайт» будут занимать 95% российского рынка вакцин от коронавируса»,— считает господин Крючков. Производство «Спутника V» было начато первым и в его выпуск исходно вложено больше средств, чем потрачено на «КовиВак», поясняет эксперт. По данным материалов госзакупок, сумма заказа на производство 90,2 млн доз «Спутника V» превысила 95 млрд руб. (см. “Ъ” от 6 августа). Эксперт допускает, что «КовиВак» и «ЭпиВакКорона» останутся нишевыми продуктами для желающих ревакцинироваться.

Дата публикации: 23.09.2021

Добавить комментарий